GMP är en akronym för Good Manufacturing Practice-regler som införts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). GMP används vanligtvis i anläggningar där läkemedel eller medicinering tillverkas. Dessa föreskrifter gäller en mängd olika områden, inklusive renlighet, personalkvalifikationer och registrering, allt för att försäkra sig om att tillverka och hantera FDA-reglerade produkter genom att minimera risken för kontaminering eller mänskliga fel.
Skriftliga förfaranden
Den första principen om GMP är att utveckla detaljerade stegvisa förfaranden, skriftligt, som ger en "färdplan" för konsekvens i prestanda. Skriftliga förfaranden gör det möjligt att tydligt fastställa arbetsplatsstandarder, vilket säkerställer att ett jobb eller ett förfarande utförs på samma sätt varje gång, med varje steg följt enligt vad som anges i de skriftliga instruktionerna.
Följande förfaranden
De skriftliga förfarandena kommer endast att vara effektiva om de följs till brevet, så det är viktigt att inga korta nedskärningar eller ändringar tillåts. Eventuell avvikelse från de skriftliga instruktionerna kan påverka konsistensen i produktkvaliteten negativt.
Dokumentation
Den tredje GMP-principen kräver snabb och noggrann dokumentation av arbetet, vilket möjliggör överensstämmelse med bestämmelserna och möjligheten att spåra några problem. Noggranna register ger ett sätt att utvärdera vad som hände om det någonsin är ett problem eller ett klagomål angående en produkt. Denna rekordbearbetning kränker också de exakta åtgärderna som har tagits med GMP-reglerna.
Validerande arbete
Denna GMP-princip noterar vikten av att validera att alla system och processer fungerar som de är avsedda för. Detta uppnås genom dokumentation och efterföljande skriftliga rutiner, vilket säkerställer att kvalitet och konsistens utförs enligt plan.
Faciliteter och utrustning
Den femte GMP-principen beskriver vikten av att integrera produktivitet, produktkvalitet och anställdas säkerhet i utformningen och byggandet av företagets anläggningar och utrustning. Detta stärker målen för kvalitet och konsistens på alla stadier av processen.
Underhåll
Utrustning och anläggningar måste underhållas ordentligt, med dokumenterade skriftliga dokument för att säkerhetskopiera eventuellt arbete. Detta minimerar eventuella säkerhetsproblem och undviker eventuella problem som rör förorening och kvalitetskontroll.
Jobbkompetens
Jobbkompetens måste tydligt påvisas av varje anställd i samband med hans jobb. GMP kräver att en anställd är helt kompetent i sin roll. Definitionen av kompetens kan dock variera för olika personer, så det är viktigt att tydligt definierade och utvecklade jobbkompetenser finns på plats för varje jobb.
Undvik förorening
Den åttonde GMP-principen är att säkerställa att en produkt skyddas mot kontaminering. Det första steget i att uppnå detta är att göra renlighet på arbetsplatsen en daglig vana.Eftersom renhetsgraden som behövs beror på vilken typ av produkt som tillverkas, måste standarder införas för att säkerställa att lämpliga renhetsriktlinjer följs.
Kvalitetskontroll
Denna princip innefattar att bygga kvalitet direkt i produkter genom systematisk kontroll av komponenter och processer som är relaterade till varje produkt. Kvalitetskontroll omfattar bland annat tillverkning, förpackning, märkning, distribution och marknadsföring. Genom att placera tydligt definierade kontroller över alla dessa områden och hålla noggranna, aktuella journaler, är kvalitet inbyggd i alla produktionsstadier.
revisioner
Slutligen är det enda sättet att bestämma hur väl GMP genomförs är att genomföra planerade periodiska revisioner för att bedöma framgången med att GMP-reglerna följs.
