Den internationella organisationen för standardisering är en frivillig organisation som utvecklar riktlinjer för bästa praxis för företag. Livsmedels- och drogadministrationens goda tillverkningspraxisprogram reglerar tillverkningen i specifika industrier. ISO- och GMP-standarderna fokuserar båda på kvalitetssäkring, men det finns vissa skillnader mellan de två.
Kvalitetssäkringsmål
ISO-standarder hjälper företag att lära sig hur man tillämpar kvalitet, tillförlitlighet och säkerhetskriterier. De effektiviserar processer och förfaranden för att öka produktiviteten och minimera ineffektiviteten. FDA använder GMP för att reglera vissa industrier för att skydda konsumenterna från skador. Det kräver att företagen uppfyller specifika standarder för tillverkningsprocesser, förfaranden och anläggningar.
Industrifokus
Från och med maj 2014 finns det 19 500 ISO-standarder. Någon inriktning på specifika branschbehov, såsom livsmedelssäkerhetshantering eller tillverkningsteknik. Andra har en mer allmän affärsfokus, såsom kvalitetshantering eller socialt ansvar. FDA: s GMP-standarder gäller endast för droger, medicintekniska produkter, blod och vissa livsmedels- och kosmetiska industrier.
Frivillig Vs. Obligatorisk
Företagen kan typiskt välja om man ska implementera ISO-standarder. I vissa fall antar regeringarna dock standarder i lagstiftning. Till exempel har Australien uppfyllt ISO 8124.1: 2002-kravet för företag som tillverkar eller säljer vissa typer av leksaker till småbarn. Överensstämmelse med GMP är alltid obligatorisk; dess föreskrifter har lagstifta. Om ett företag inte uppfyller sina skyldigheter, kan FDA återkalla och beslagta produkter eller stänga av anläggningar. Om justitiedepartementet blir involverat, måste företag betala böter eller ansöka om straffrättsligt ansvar.
Geografisk räckvidd
ISO omfattar 162 standardorganisationer - var och en av dessa organisationer är en ISO-medlem som representerar ett specifikt lands intressen. GMP erkänns också internationellt; Detta är dock ett inhemskt snarare än internationellt system. Andra länder använder sina egna versioner av god tillverkningspraxis, men de måste uppfylla FDA GMP-standarder för att importera produkter till USA
