Kvalitetskontroll kan vara svårt. Ett läkemedelsföretag kan önska att göra en ansökan om en produkt som ska gå på marknaden och till och med göra tillbaka kravet med samtidiga laboratorieresultat som är svåra att vetenskapligt verifiera. Lyckligtvis ser bra tillverkningssed och god laboratoriepraxis att detta inte händer. GMP och GLP regelverk främjar ansvarsskyldighet via dokumentation och strävar efter att hålla kvalitet och integritet i spetsen för all produkttestning och forskning.
Provningsanläggningar och byggnader
Enligt GMP och GLP skriftliga regler och föreskrifter måste alla byggnader som används vid bearbetning, tillverkning eller förpackning av någon läkemedelsprodukt lämpligen dimensioneras och lokaliseras för att underlätta underhåll, rengöring och korrekt drift. Anläggningarna måste utformas för att hålla separata alla testområden, för att säkerställa att inga laboratorieresultat kan påverkas av oavsiktliga olyckor. Korrekt belysning, VVS, avloppsvatten, tvätt och toalett och underhållsområden måste byggas. Dessutom lovar företag som följer dessa regler att tillhandahålla utrustning för kontroll över lufttryck, damm, mikroorganismer, temperatur eller luftfuktighet vid behov.
Testa anläggningsoperationer
Alla provningsanläggningar måste ha skriftliga standard operativa rutiner för att definiera icke-kliniska studier i laboratorieinställningar. Skriftliga regler är avgörande för att kvaliteten och integriteten hos den studerade informationen ska säkerställas. Faciliteter som husdjur för testning ska hålla djur av olika arter i separata rum vid behov. Djur av samma art, som används i olika studier, kan inte hållas i samma rum, så att inga djurblandningar kan påverka laboratorieresultatet. Om blandade bostäder är absolut nödvändiga måste lämpliga åtgärder vidtas så att alla djur enkelt kan identifieras enligt den studie som de tillhör.
Personal
All personal som hanterar bearbetning, tillverkning eller förpackning av en läkemedel måste ha erforderlig utbildning, utbildning och erfarenhet. Det finns tre nyckeljobbtitlar. Den första är studiedirektören, som måste vara en forskare ansvarig för det tekniska genomförandet av produktstudien själv. Den andra är kvalitetssäkringsenheten, ansvarig för att övervaka varje studie för att säkerställa att utrustningen, anläggningarna, personalen, testmetoderna och dokumentationen överensstämmer med de skriftliga bestämmelserna. Den tredje, testanläggningshanteringen, är i huvudsak de chefer från vilka beställningarna härstammar.
Utrustning
Utrustning som används vid tillverkning, bearbetning eller förpackning av en läkemedelsprodukt måste vara av lämplig konstruktion, lämpligt dimensionerad och placerad på lämpligt sätt så att den avsedda användningen, rengöringen och underhållet kan utföras. All utrustning, t.ex. datorer och tillverkningsmaskiner, måste rutinmässigt inspekteras, kalibreras och kontrolleras enligt föreskrivna föreskrifter för att säkerställa korrekt prestanda. Skriftliga register över alla inspektioner, kalibreringar och kontroller måste hållas för ledningsbedömning.
