Den federala regeringen inledde förbättringar av kliniska laboratorieförbättringar 1988 som ett sätt att säkerställa exakta och pålitliga medicinska testresultat. Dessa CLIA-regler kräver en organisation som genomför kliniska prov på humana exemplar för att registrera sig hos Centers for Medicare & Medicaid Services och bli CLIA-certifierade. Reglerna gör ett undantag för vissa tester (inklusive många hiv-tester) som är enkla och har låg riskfel. För att administrera dessa test juridiskt måste du ansöka om ett CLIA-undantag. Blanketten finns tillgänglig på webbplatsen Centers for Medicare & Medicaid Services.
Föremål du behöver
-
Klinik eller samhällsorganisation
-
Godkänd plan för kvalitetssäkring för testprocedurer
-
CLIA upphävande ansökan (se Resources avsnitt)
Fyll i avsnittet "Allmän information" med adressen till din klinik eller gemenskapsorganisation. Lämna rutan "CLIA Identification Number" tom om det här är en första applikation.
Markera rutan "Avskrivningsbevis" i avsnittet "Typ av certifikat som begärs". Fortsätt till avsnittet "Typ av laboratorium". Välj beskrivningen närmast vilken typ av anläggning du använder. Om inget av valen passar väljer du "Övrigt" och skriver i din egen beskrivning.
Fyll i de timmar du ska testa (avsnitt IV) och notera om du planerar att testa på flera webbplatser. Om du bara ansöker om en webbplats fortsätter du med avsnitt VI, "Avstängd testning".
Ange ungefär hur många avstående test som du förväntar dig att administrera varje år. Om inte din anläggning även administrerar test som inte är upphävda, fortsätt till avsnitt VIII, "Typ av kontroll". Välj den bästa beskrivningen av din organisation. Om inget passar, välj "Annat" och skriv en kort beskrivning.
Om det här är den enda anläggningen som din regissör är ansluten till, fortsätt med avsnitt X, "Personer involverade i laboratorietestning". Ange hur många personer i din organisation som ska utföra test. Skriv och datum ansökan.
På cdc.gov hittar du kontoret i ditt tillstånd som hanterar CLIA-undantag och följer instruktionerna för ansökan.
Varje stat har olika regler om avstående testning, så bli bekant med lokala bestämmelser för att du ska följa. En gång godkänt är avyttringsintyg bra i två år.
Nio månader innan ditt certifikat löper ut måste du skicka in din ansökan om ett intyg om upphävande om du vill förnya det.
tips
-
Organisationer i Washington State och New York (förutom läkarmottagningslaboratorier i New York) behöver inte ansöka om CLIA-avstående eftersom båda staternas egna bestämmelser uppfyller eller överstiger CLIA: s. Ansök direkt till statliga hälsovårdsorgan om de finns i dessa stater.
Varning
Även när du befinner dig utanför en traditionell klinisk miljö, måste du alltid följa CDC-riktlinjerna för att arbeta med blod och kroppsvätskor. Det viktigaste är att dina anställda och medarbetare ska vara säkra.
