Förenta staterna Pharmacopeia, USP, är en officiell offentlig myndighetsmyndighet för recept på receptfria läkemedel och relaterade hälsovårdsprodukter. USP fastställer standarder för medicinska produkters kvalitet, renhet, styrka och konsistens. För att en produkt ska passera USP klass VI standarder måste den uppvisa en mycket låg toxicitetsnivå genom att klara alla testkraven.
Akut systemisk toxicitetstest
Det akuta systemiska toxicitetsprovet mäter testmaterialets irritationseffekt och bestämmer dess risk för människors fara. Toxicitet bestäms genom oral, dermal och inhalationsexponering för materialet. Med andra ord kommer materialet att placeras på testdjurets hud, matas till det eller förångas så att djuret inhalerar det. Metoden eller metoderna som används beror på produktens användningsmetod.
Intrakutant test
Det intrakutana testet administrerar materialet direkt till vävnaderna, det kommer att vara i kontakt under normal användning utan skydd av huden eller något annat kroppssystem. Detta gör det möjligt för testaren att utvärdera svaret från vissa vävnader till materialet. Ett plastimplantat måste till exempel visa låga toxicitets- och irritationsnivåer när den kommer i kontakt med muskel- och fettvävnaderna när den implanteras innan den uppfyller kraven i USP-klass VI.
Implantation Test
Implantationstestet bestämmer svaret på levande vävnad på materialet när det implanteras inuti ett levande djur. Den standardimplantationstid som krävs för ett USP-klass VI-test är fem dagar. Om det inte finns några tecken på irritation eller toxicitet efter fem dagarsperiod, kommer det att uppfylla testets implanteringskrav.
Standard Temperaturer och Tider
De materialutdrag som används vid systemisk toxicitet och intrakutana tester utarbetas vid inställda temperaturer och exponeringstider för att garantera att resultaten uppfyller en gemensam standard. Alla materialutdrag administreras med tre olika temperatur- och tidsexponeringsspecifikationer. Först administreras den vid 122 grader Fahrenheit, eller 50 celsius, under 72 timmar, sedan vid 158 Fahrenheit i 24 timmar och slutligen vid 250 Fahrenheit en timme.
