Den internationella organisationen för standardisering (ISO) skapar och publicerar tusentals olika standarder och krav. Företag och organisationer runt om i världen köper och genomför ISO-standarder för att försäkra kunder om att deras organisation är minst lika robust som ISO-standarden kräver. ISO-standard 13485 avser kvalitetsstyrningssystem för företag som är involverade i tillverkning av medicintekniska produkter. En av de unika aspekterna av ISO 13485 är kravet på att företagen kommunicerar med rådgivande meddelanden som ger ytterligare information som kan påverka enheten efter att produkten har levererats.
Skapa ett system för att utfärda rådgivande meddelanden under skapandet av kvalitetsstyrningssystemet och kvalitetshandböcker som krävs enligt ISO 13485. Se till att rådgivningsmeddelandet innebär att det är lämpligt att utfärda ett rådgivande meddelande, samt företagets förfarande för att hantera svar från det rådgivande meddelandet. För att vara ISO 13485-kompatibel måste varje steg i den rådgivande notiseringsprocessen dokumenteras och underhållas enligt den skapade proceduren.
Använda kundernas feedback och produktionskvalitetskontrollerna i ett ISO 13485 kvalitetshanteringssystem för att identifiera och avgöra om ett rådgivande meddelande måste utfärdas. Anson-koncernens webbplats anger att rådgivande meddelanden utfärdas för att tillhandahålla kompletterande information eller för att diskutera lämpliga åtgärder vid användning av medicinsk utrustning, modifiering av medicintekniska produkter, destruktion av medicintekniska produkter och återlämnande av medicinsk utrustning till leverantören. Produktåterkallelser är ett vanligt skäl att utfärda ett rådgivande meddelande.
Skapa ett rådgivande meddelande som kortfattat förklarar den oro eller modifiering som orsakade meddelandet ska utfärdas.
Vidarebefordra meddelandet till alla tillämpliga mottagare. Beroende på företagets policy och lokala bestämmelser kan det här innefatta alla kunder som köpte produkten eller lokala styrorgan.
Hantera eventuell feedback enligt de förfaranden som anges i företagets kvalitetsmanual. Till exempel, vid återkallelse kan förfarandet helt enkelt vara att ge kredit till kunden, eller det kan innebära utfärdande och dokumentation av en ersättningsprodukt som har passerat en strängare uppsättning kvalitetsprovning. Detaljerna som berörs av rådgivningsmeddelande feedback är bara så komplicerade som myndighetsregler och ditt företags kvalitetsledningssystem säger att det måste vara.
Underhålla uppgifter om alla rådgivningsmeddelanden som krävs enligt företagsförfaranden.
