Hälsa Kanada har reglerat läkemedelsföretag och annonsörer sedan starten 1996. Avdelningens läkemedelsutvecklings- och reklambestämmelser härrör från livsmedels- och droglagen från 1920. För de 33 miljoner invånarna i Kanada har Health Canada fört med sig rationalitet och effektivitet i landets läkemedel industri. Varje kanadensisk som använder receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och medicinsk tillbehör ska vara bekant med Health Canadas mandat som ett filter för skadliga produkter.
Historia
Det första steget mot federala läkemedelsreglering i Kanada var patentmedicinsk lagen från 1909. Denna lagstiftning krävde dokumentation och godkännande av ett litet antal "hemliga formel" läkemedel utgivna av läkare. Kanadas nuvarande system för läkemedelsreglering härrör från lagen om mat och drog av 1920, en handling som kodifierade alla aspekter av den inhemska läkemedelsindustrin. Mat- och droglagen ändrades 1951 för att kräva att läkemedelsutvecklare skulle söka godkännande från den federala regeringen innan de annonserade och distribuerade alla läkemedel. Läkemedelsföretag måste söka anmälningar om överensstämmelse från den kanadensiska regeringen på grund av skandalen kring talidomid, ett sovande piller som senare visat sig orsaka fosterskador, på 1960-talet.
Kriterier för anmälan om överensstämmelse
Innan receptbelagda eller överklagande läkemedel kan säljas i kanadensiska butiker, måste läkemedelsföretaget söka ett meddelande om överensstämmelse från Health Canada. Detta tillkännagivande utfärdas först efter att företaget i fråga uppfyller fyra kriterier. Dessa kriterier inkluderar att informera Health Canada-tjänstemän om biverkningar från kliniska prövningar, observera reklambegränsningar till brevet, utveckla en produktionsprocess som upprätthåller drogkvalitet och ansöka om varje förändring efter det att den inledande NOC utfärdats. Eftersom Health Canada granskar produkter på specifika punkter i utvecklingsprocessen behöver läkemedel utan klagomål av konsumenterna inte behöva förnyade NOC om inga förändringar görs.
Rolig hälsa Kanada i drogförordningen
Hälsa Kanada är inblandad i läkemedelsreglering under hela utvecklingsprocessen, men regulatorer fokuserar på tre steg vid revision av läkemedelsföretag. Varje läkemedelsutvecklare måste begära en klinisk prövningstillämpning från Health Canada innan du testar något läkemedel på den kanadensiska allmänheten. När en godkänd klinisk studie är klar genomför Health Canada-tjänstemän en inlämningsbedömning för att bedöma forskningsrapporter och bestämma oegentligheter i applikationsmaterial. Hälsa Kanada erbjuder standarder för produktmärkning till företag som gör det förbi inlämningsrecensioner, men byråns ansvar slutar inte efter distributionen. Kanadensare vänder sig till Health Canadas MedEffect-program för att rapportera biverkningar på godkända droger.
MedEffect Canada
MedEffect är rapportering och överensstämmelse i Health Canadas eftermarknadsinitiativ. Den här webbplatsen publicerar produktrekommendationer, biverkningsvarningar och pedagogiska verktyg för konsumenterna oroade över de droger de tar varje dag. För läkare och kanadensisk konsument är den viktigaste delen av MedEffects hemsida biverkningsformuläret. Denna blankett låter konsument- och hälsovårdsexperter informera Health Canada om droger som skapar allvarliga biverkningar. Konsekvenserna för läkemedelsföretag som upprepade gånger dyker upp på MedEffect-rådgivning inkluderar böter, högre granskning om framtida kliniska provtillämpningar och dålig publicitet.
Drogkategorier
Hälsa Kanada delar potentiella droger i två kategorier under klinisk prövning och inlämningsbedömningsprocessen. Division 1-droger kallas "gamla" droger eftersom den här kategorin omfattar icke-receptbelagda smärtstillande medel, hostmedicin och andra produkter som redan finns på marknaden. Dessa läkemedel är vanligtvis lättare att komma på marknaden efter kliniska prövningar men svår att marknadsföra eftersom märkning inte kan bryta mot upphovsrätt som ägs av konkurrerande läkemedelsföretag. Hälsa Kanada lägger större granskning på division 3, 4 och 8 droger, eller "nya" droger. Dessa receptbelagda läkemedel är vanligtvis dietpiller, preventivmedel och behandling för allvarliga sjukdomar som inte är tillgängliga på marknaden.
