Enligt ett Environmental Protection Agency (EPA) -direktivet är en standard operativ procedur (SOP) en uppsättning skriftliga instruktioner som dokumenterar en rutinmässig eller repetitiv aktivitet följt av en organisation. Utvecklingen och användningen av SOP är en integrerad del av ett framgångsrikt kvalitetssystem, eftersom det ger individer informationen att utföra ett jobb på rätt sätt och underlättar konsekvensen i en produkts eller slutresultatets kvalitet och integritet. "Följande SOPs är obligatoriska vid EPA och hos andra organisationer. När ett förfarande inte kan utföras, beskriver en SOP hur skillnaderna ska hanteras.
Förstå vad som utgör en avvikelse
Ett företag utvecklar skriftliga SOPs för att följa statliga, federala och ibland lokala bestämmelser och med företagspolicyer. SOP är utformade för att säkerställa att de tillverkade varorna eller systemen som företaget producerar är säkra, effektiva och av jämn kvalitet. En avvikelse är någon avvikelse från dessa förfaranden som kan äventyra produktkvaliteten eller konsistensen, påverka kundens eller slutanvändarens säkerhet eller systemintegritet eller äventyra bolagets lagstiftningsstatus.
Identifiera vilken typ av SOP-avvikelsesprocedur du vill skriva
Ett avvikelsesförfarande måste vara specifikt beträffande processen. Typer av avvikelser inkluderar: • Otillåtet tillverkningsändring. • Användning av icke-överensstämmande råmaterial, komponenter, underenheter eller förpackningsmaterial. • Fel eller ej godkända ändringar i etiketter eller märkning. • Underlåtenhet att validera testmetoder eller instrumentation. • Förändring som är nödvändig av hälso-, säkerhets- eller miljöhänsyn. • Förändring i en rengörings- eller steriliseringsprocess. • Eventuella avvikelser från förfaranden som bryter mot lagkrav eller företagsstandarder.
Initiera SOP Avvikelse Procedur-Skrivning Process
Se den grundläggande SOP (SOP som berättar hur du skriver en SOP) för att bestämma: • Vem ska förbereda avvikelsesförfarandet? • Vad är godkännandeprocessen för SOP? • Hur och när ska SOP implementeras? • Vem blir anmäld eller utbildad / omskolad när SOP är implementerad, och hur ska det dokumenteras? • Hur kan SOP revideras?
Skriv SOP-avvikelsesförfarandet
• Beskriv avvikelse anmälnings processen i detalj och lista titeln på personen eller personer som ansvarar för att lämna anmälan. Inkludera ett standardiserat avviksrapportformulär som ska fyllas i av behörig personal, identifierad enligt titel, när avvikelsen upptäcks. • Kräver anmälan om kvalitetssäkring inom 24 timmar. • Ordna en produkt eller bearbeta "hålla" på det avvikande materialet tills Quality Assurance fattar beslut om disposition. • Överväg att lägga till en instruktion för periodisk granskning av förfarandet för att säkerställa dess fortsatta effektivitet.
